国家开放大学23春药事管理与法规（本）形考任务【标准答案】

吴老师

形考使命1（预备常识：第1-3章；分值25分）
试卷总分:100 得分:100
一、单选题
1.从药品安全管理视点，可将药品分为（ ）。
A.现代药和传统药
B.处方药与非处方药
C.新药、拷贝药、进口药品和医疗组织制剂
D.国家根本药物、国家储藏药品
2.在规则的条件下坚持药品有用性和安全性的才能是药品的（ ）。
A.有用性
B.安全性
C.安稳性
D.均一性
3.《药品管理法》规则，国务院药品监督管理部门公布的《中中国人民共和国药典》和药品规范为（ ）。
A.国家药品规范
B.局颁规范
C.药品注册规范
D.药品经营规范
4.国家依法对生产、经营和运用的药质量量进行有意图的查询和检查的过程是（ ），这是药品监督管理部门经过技术方法对药质量量合格与否做出判别的一种重要手法。
A.检查查验
B.注册查验
C.指定查验
D.复验
5.以下关于非处方药给的管理要求描绘有误的是（ ）。
A.非处方药的包装有必要印有国家指定的非处方药专有标识
B.非处方药的标签和阐明书有必要通过国家药品监督管理部门同意，用语要科学、易懂，便于花费者自行判别、挑选和运用
C.非处方药专有标识图画分为绿色和赤色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，赤色专有标识用于乙类非处方药品和用作攻略性象征
D.非处方药能够在群众前言进步行广告宣扬，但广告内容有必要通过检查、同意，不能恣意夸张或篡改，以正确引导花费者科学、合理地进行自我药疗
6.既培育药学人才，又出药学研讨效果的安排是（ ）。
A.药学教学安排
B.药学科研安排
C.药品管理行政安排
D.药事社团安排
7.主管全国的药品监督管理工作，对药品的研发、生产、流转、运用等环节施行一致监督管理的是（ ）。
A.卫生行政部门
B.中医药管理部门
C.工商管理部门
D.国家药品监督管理部门
8.药品生产企业按（ ）分为化学药生产厂（化学质料药及其/或许制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程商品为主的生物技术制药公司等。
A.生产材料一切制方式不一样
B.所生产的药品类型
C.药品分类管理方法
D.企业规划
9.建立于1907年，是中国最早建立的学术集体之一的是（ ）。
A.中国中药协会
B.中国处方药物协会
C.中国药师协会
D.中国药学会
10.执业药师注册的有用期是（ ）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
11.我国专门管理药品的法律是（ ）。
A.《药品管理法施行法令》
B.《药品经营质量管理标准》
C.《1971年精力药物条约》
D.《中中国人民共和国药品管理法》
12.药品管理法适用的对象规模是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描绘有误的是（ ）。
A.药品的研发者
B.药品的生产者、经营者
C.药品的运用者（包含医疗单位对患者运用药品的活动和患者运用药品的行动）
D.具有药品监督管理的职责者
13.药品批发企业《药品经营答应证》的核发部门是（ ）。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
14.（ ）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的请求和有关材料进行检查（包含药品查验组织对样品进行查验），契合规则条件的，发给该药品表明同意生产的文号。
A.药品二维码
B.药品条形码
C.药品通用名
D.药品同意文号
15.个人设置的门诊部、诊所等医疗组织向患者供给的药品超出规则的规模和种类的，依照（ ）处理。
A.无证经营药品
B.经营假药
C.经营劣药
D.不合法购进药品

二、多选题
16.《中中国人民共和国药品管理法》中关于药品的界说其包括的内容描绘正确的是（ ）。
A.在法律上清晰了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包含兽药和农药
B.药品的法定规模包含“中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C.药品单指药物制品或许药物制剂
D.《药品管理法》界定的药品包含诊断药品
17.药品的特别性首要表现在（ ）。
A.生命相关性
B.高质量性
C.公共福利性
D.高度的专业性和两重性
18.药品监督管理技术支撑组织是药品监督管理的重要构成有些，为药品德政监督供给技术支撑与保障。详细包含以下部门（ ）。
A.中国食物药品检定硏究院、国家药典委员会
B.国家食物药品监督管理总局药品审评中间（CDE）、国家食物药品监督管理总局食物药品审阅查验中间
C.国家食物药品监督管理总局药评论价中间（国家药品不良反响监测中间）、国家中药种类保护审评委员会（国家食物药品监督管理总局保健食物审评中间）
D.国家食物药品监督管理总局行政事项受理效劳和投诉告发中间、国家食物药品监督管理总局执业药师资历认证中间
19.担任临床实验的研讨者应具有的条件包含（ ）。
A.在医疗组织中具有相应专业技术职务任职和行医资历，具有实验计划中所要求的专业常识和经历
B.对临床实验方法具有丰厚经历或许能得到本单位有经历的研讨者在学术上的辅导
C.了解申办者所供给的与临床实验有关的材料与文献
D.有权分配参加该项实验的人员和运用该项实验所需的设备
20.我国药品管理法律体系的中心是（ ）。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法施行法令》
C.《药品注册管理方法》
D.《药品生产监督管理方法》

三、匹配题
21.1 是指与药品的研发、生产、流转、运用、报价、广告、信息、监督等活动有关的事。
2. 2 的概念于1975年初次由国际卫生安排提出，被界说为最重要的、根本的、不可以短少的、满意公民所必需的药品。
3. 3 是一种经济安排，首要包含药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。
4. 4 是指经全国一致考试合格，获得《执业药师资历证书》，并经注册挂号，首要在药品生产、经营、运用单位中执业的药学技术人员。
5. 5 是指国家有关机关按照法定权限和法定程序拟定、修正或废止具有不一样法律效能的药品监督管理的标准性文件的活动的总称，是以确保药质量量为中心的各种有关药品的行动标准的法律方式的拟定、修正和废止。
(1).Cloze Subject
A.药事
B.执业药师
C.药品管理立法
D.药品生产经营安排
E.根本药物
(2).Cloze Subject
A.药事
B.执业药师
C.药品管理立法
D.药品生产经营安排
E.根本药物
(3).Cloze Subject
A.药事
B.执业药师
C.药品管理立法
D.药品生产经营安排
E.根本药物
(4).Cloze Subject
A.药事
B.执业药师
C.药品管理立法
D.药品生产经营安排
E.根本药物
(5).Cloze Subject
A.药事
B.执业药师
C.药品管理立法
D.药品生产经营安排
E.根本药物
形考使命2（预备常识：第4-5章；分值25分）
试卷总分:100 得分:100
一、单选题
1.（ ）是制造毒品的质料。
A.麻醉药品
B.精力药品
C.医疗用毒性药品
D.药品类易制毒化学品
2.麻醉药品专用象征的色彩是（ ）
A.蓝色和白色
B.绿色和白色
C.赤色和黄色
D.黑色和白色
3.下列归于中药毒性药品的是（ ）。
A.阿托品
B.洋地黄毒苷
C.毛果芸香碱
D.砒霜
4.下列选项中，不归于药品类易制毒化学品的是（? ? ）
A.麦角新碱
B.伪麻黄素
C.麻黄浸膏
D.阿托品
5.下列不归于振奋剂的是（ ）。
A.肽类激素
B.利尿剂
C.吗啡
D.β受体阻滞剂
6.疾病的知道，具有悠长前史传统和共同理论及技术方法的医药学体系。
A.中医
B.中药
C.中成药
D.中医药
7.鲜用药材可选用的保鲜方法正确的是（ ）。
A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
B.冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
C.冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
D.冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
8.在中药材产地对地产中药材进行洁净、除掉非药用部位、枯燥等处理，被称为（? ? ）
A.产地初加工
B.中药编造
C.中药制剂
D.中药判定
9.下列归于一级保护药材的是（ ）。
A.鹿茸（马鹿）
B.鹿茸（梅花鹿）
C.熊胆
D.穿山甲
10.罂粟壳不得单独发药，每张处方不得超越（ ）。
A.二日用量
B.三日用量
C.五日用量
D.七日用量
11.依照药品信息的内容区分，可分为（ ）。
A.文字信息、图画信息、语消息息
B.多媒体信息、计算机（电子）信息等
C.药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品运用信息
D.研讨中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息
12.以下关于药品通用称号、产品名的印制与标示描绘有误的是（ ）。
A.关于横版标签，有必要在上三分之一规模内明显方位标出
B.关于竖版标签，有必要在左三分之一规模内明显方位标出
C.不得选用草书、篆书等不易辨认的字体，不得运用斜体、中空、暗影等方式对字体进行润饰
D.字体色彩应当运用黑色或许白色，与相应的淡色或许深色布景构成激烈反差
13.处方药能够在国务院（ ）和国务院药品监督管理部门一起指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传达前言发布广告或许以其他方法进行以大众为对象的广告宣扬。
A.工商部门
B.商务部门
C.卫生行政部门
D.广电总局
14.以下能够发布广告的是（ ）。
A.麻醉药品
B.医疗组织制造的制剂
C.戎行特需药品
D.医疗器械
15.下列能够在药品广告富含的内容是（ ）。
A.国家级新药
B.安全无毒副效果
C.保险公司保险
D.药品同意文号

二、多选题
16.以下关于麻醉药品和精力药品的生产管理描绘正确的是（ ）。
A.国家对麻醉药品和精力药品实施定点生产制度
B.从事麻醉药品、精力药品以及精力药品质料药生产的企业，经地点地省级药品监督管理部门开始检查后，由国家食物药品监督管理部门同意
C.生产麻醉药品和精力药品，有必要获得药品同意文号
D.定点生产企业生产的麻醉药品和精力药品质料药只能依照方案销售给制剂生产企业和经同意购用的其他单位，小包装质料药能够销售给全国性批发企业和区域性批发企业
17.以下关于药品类易制毒化学品采购答应描绘不正确的是（ ）。
A.国家对药品类易制毒化学品实施采购答应制度
B.采购药品类易制毒化学品时可运用《购用证明》原件、复印件或传真件
C.《购用证明》请求规模是不受约束的，任何单位均可请求
D.《购用证明》只能在有用期内一次运用
18.中药包含（ ）。
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.天然药物
19.《中药种类保护法令》适用于中国境内生产制造的中药种类，包含（ ）。
A.中成药
B.天然药物的获取物及其制剂
C.中药人工制品
D.野生药材
20.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包含（ ）。
A.直接触摸药品包装的标签
B.用于运送、贮存包装的标签
C.质料药标签
D.药品阐明书

三、匹配题
21.在普通药品的试验研讨过程中，如发生 1 ，则应当当即中止试验研讨活动，并向国家药品监督管理部门陈述。
2.《反振奋剂法令》所称振奋剂，是指振奋剂目录所列的 2 等。
3.一级保护野生药材物种系指接近 3 状况的稀有宝贵野生药材物种。
4.药品阐明书应当列出悉数活性成分或许组方中的悉数 4 。
5.凡使用各种前言或许方式发布的广告富含药品称号、药品习惯症（功用主治）或许与药品有关的其他内容的，为 5 广告。
(1).__1__
A.灭绝
B.控制种类
C.禁用物质
D.药品
E.中药药味
(2).__2__
A.灭绝
B.控制种类
C.禁用物质
D.药品
E.中药药味
(3).__3__
A.灭绝
B.控制种类
C.禁用物质
D.药品
E.中药药味
(4).__4__
A.灭绝
B.控制种类
C.禁用物质
D.药品
E.中药药味
(5).__5__
A.灭绝
B.控制种类
C.禁用物质
D.药品
E.中药药味
形考使命3（预备常识：第7-8章；分值25分）
试卷总分:100 得分:97
一、单选题
1.（ ），国际上被称之为me-too化合物，又称仿照性新药研讨。
A.研讨开发已知化合物用作药物
B.对已上市药物进行结构改造
C.已上市药物的进一步研讨开发
D.新工艺、新资料（原辅料）的研讨开发
2.进口药品分包装，是指药品已在境外完结终究制剂生产过程，在境内由（ ），或许对已完结内包装的药品进行外包装、放置阐明书、张贴标签等。
A.大包装标准改为小包装标准
B.小包装标准改为大包装标准
C.整装标准改为散装标准
D.散装标准改为整装标准
3.以部属于新药的毒理学研讨的是（ ）。
A.药效学研讨
B.一般药理研讨
C.药动学研讨
D.药物依靠性实验
4.开始的临床药理学及人体安全性评估实验是（ ）。
A.Ⅰ期临床实验
B.Ⅱ期临床实验
C.Ⅲ期临床实验
D.Ⅳ期临床实验
5.（ ）主管全国药品注册工作，担任对药物临床实验、药品生产和进口进行批阅。
A.国务院
B.卫生行政部门
C.药品查验组织
D.国家药品监督管理部门
6.新药的监测期自新药同意生产之日起计算，最长不得超越（ ）。
A.5年
B.6年
C.8年
D.10年
7.新药证书号的格局为（ ）。
A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号
B.H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号
C.H（Z、S）C＋4位年号＋4位次序号
D.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号
8.（ ）是指药品阐明书中未载明的不良反响。
A.药品不良反响
B.新的药品不良反响
C.严峻药品不良反响
D.药品集体不良事情
9.药品生产质量管理体系要素中（ ）包含相应的安排组织、文件系统以及取样、查验等，保证物料或商品在放行前完结必要的查验，承认其质量契合要求。
A.质量方针
B.质量确保
C.质量操控
D.质量危险
10.以下（ ）归于工序质量操控方法。
A.因果图
B.直方图
C.有关图
D.摆放图
11.以部属于《药品生产答应证》挂号事项改变的是（ ）。
A.企业担任人的改变
B.法定代表人的改变
C.生产规模的改变
D.生产地址的改变
12.请求药品托付生产，由（ ）提出请求。
A.托付方向国家药品监督管理部门
B.受托方向国家药品监督管理部门
C.托付方向地点地省级药品监督管理部门
D.受托方向地点地市级药品监督管理部门
13.GMP规则，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大答应数为每立方米空气（ ）。
A.20
B.29
C.2900
D.3520
14.现场检查实施组长担任制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员构成，从药品GMP检查员库中随机选择，并应遵从逃避准则。
A.3
B.5
C.7
D.9
15.药品召回的主体是（ ）
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品运用单位

二、多选题
16.药品注册请求包含（ ）。
A.新药请求
B.拷贝药请求
C.进口药品请求及其弥补请求
D.再注册请求
17.依据《关于药品注册审评定批若干政策的布告》（2015年第230号）规则，能够实施独自排队，加速审评定批的是（ ）。
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、严重传染病和稀有病等疾病的立异药注册请求
B.孩童用药注册请求
C.晚年人特有和多发疾病用药注册请求
D.搬运到中国境内生产的立异药注册请求
18.依照国际卫生安排的分类，一般将药品不良反响分为（ ）。
A.A型药品不良反响（质变型反常）
B.B型药品不良反响（突变型反常）
C.C型药品不良反响（迟现型不良反响）
D.D型药品不良反响（骤变型不良反响）
19.药品生产的特色包含（ ）。
A.准入条件严、质量要求高
B.环境保护火急
C.生产技术领先
D.生产过程杂乱
20.（ ）不得托付生产。
A.麻醉药品、精力药品及其复方制剂
B.放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
C.医疗用毒性药品、生物制品
D.多组分生化药品、中药打针剂和质料药

三、匹配题
21.1 指境表里首个获准上市，且具有完好和充沛的安全性、有用性数据作为上市根据的药品。
2.非临床 2 评估研讨，指为评估药物安全性，在试验室条件下用试验系统进行的实验。
3. 3 生物等效性实验由批阅制改为存案制。
4.药品生产的全过程可分为 4 生产期间和药品制剂生产期间。
5. 5 是指因为研制、生产等缘由能够使药品具有的危及人体安康和生命安全的不合理风险。
(1).__1__
A.安全危险
B.原研药品
C.质料药
D.拷贝药
E.安全性
(2).__2__
A.安全危险
B.原研药品
C.质料药
D.拷贝药
E.安全性
(3).__3__
A.安全危险
B.原研药品
C.质料药
D.拷贝药
E.安全性
(4).__4__
A.安全危险
B.原研药品
C.质料药
D.拷贝药
E.安全性
(5).__5__
A.安全危险
B.原研药品
C.质料药
D.拷贝药
E.安全性
形考使命4（预备常识：第9-10章；分值25分）
试卷总分:100 得分:100
一、单选题
1.将购入的药品转售给其他经济安排（包含医疗组织）的行动是药品（ ）。
A.经营
B.批发
C.零售
D.流转
2.关于从事药品零售的企业，应领先核定（ ），再核定详细经营规模。
A.经营方法
B.经营地址
C.经营方针
D.经营种类
3.《药品经营答应证》的有用期为（ ）。
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
4.下列不归于《药品经营答应证》答应事项的是（ ）。
A.企业类型
B.注册地址
C.库房地址
D.经营规模
5.收购药品时，应留存卖方的天资证明文件和销售凭据，保留时刻不得少于（ ）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6.GSP规则，药品批发企业的记载及凭据应当至少保留（ ）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
7.GSP规则，药品零售企业中不得陈设的药品包含（ ）。
A.第二类精力药品、毒性中药种类和罂粟壳
B.麻醉药品和精力药品
C.第二类精力药品、易制毒化学品和罂粟壳
D.精力药品和毒性药品
8.《互联网药品信息效劳资历证书》的核发部门是（ ）。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
9.开办医疗组织有必要依法获得（ ）。
A.《医疗组织执业答应证》
B.《医疗组织答应证》
C.《医疗组织允许证》
D.《医疗组织执业允许证》
10.（ ）以上医院应建立药事管理与药物医治学委员会。
A.一级
B.二级
C.三级
D.特级
11.麻醉药品处方保留期限是（ ）。
A.1年
B.3年
C.3天
D.7天
12.下列不归于不合理用药的体现是（ ）。
A.重复给药
B.兼并用药
C.不对症用药
D.用药缺乏
13.急诊处方定量一般是（ ）。
A.15日用量
B.7日用量
C.3日用量
D.1日用量
14.根据《医疗组织药事管理规则》，三级医院临床药师不少于（ ）名。
A.10
B.8
C.5
D.3
15.《处方管理方法》规则，普通处方是（ ）色。
A.淡红
B.淡黄
C.嫩绿
D.白

二、多选题
16.以下关于药品生产、经营企业购销药品的规则描绘正确的是（ ）。
A.药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者供给药品
B.药品零售企业应当凭处方销售处方药
C.药品生产、经营企业能够向大众赠送非处方药
D.不得选用邮售互联网买卖等方法直接向大众销售处方药
17.药品批发企业的收购活动应作为到“三个断定”和“一个协议”，包含（ ）。
A.供货单位合法资历确实定
B.所购入药品合法性确实定
C.供货单位销售人员合法资历确实定
D.与供货单位签定质量确保协议
18.门诊调剂的方法有（ ）。
A.协同调剂法
B.流水作业配方法
C.独立配方法
D.结合法
19.医疗组织对药品的管理实施“（ ）”的管理方法。
A.金额管理
B.逐个挂号
C.要点统计
D.实耗实销
20.药学监护的过程包含以下首要功用（ ）。
A.承认潜在或实践存在的与药物医治有关的疑问
B.处理实践存在的与药物医治有关的疑问
C.防止潜在的与药物医治有关的疑问
D.树立杰出的医患关系

三、匹配题
21.GSP规则，药品批发企业中药质量量的首要职责人是 1 。
2.GSP规则，药品零售企业中质量管理岗位和 2 岗位的责任不得由其他岗位人员代为实行。
3.向个人花费者供给互联网药品买卖效劳的企业，应当具有 3 担任网上实时咨询。
4.现期间我国医疗组织药事管理的重心是以 4 为中间。
5. 5 任药事管理与药物医治学委员会（组）主任委员。
(1).__1__
A.处方审阅
B.患者
C.企业担任人
D.医疗组织担任人
E.执业药师
(2).__2__
A.处方审阅
B.患者
C.企业担任人
D.医疗组织担任人
E.执业药师
(3).__3__
A.处方审阅
B.患者
C.企业担任人
D.医疗组织担任人
E.执业药师
(4).__4__
A.处方审阅
B.患者
C.企业担任人
D.医疗组织担任人
E.执业药师
(5).__5__
A.处方审阅
B.患者
C.企业担任人
D.医疗组织担任人
E.执业药师